计算机工程与信息技术学报

开发医疗器械软件时采用敏捷实践

McHugh M、McCaffery F 和 Coady G

开发医疗器械软件时采用敏捷实践

敏捷方法在非安全关键软件开发人员中越来越受欢迎。它们能够缩短开发时间、提高质量并降低开发成本。尽管如此，在安全关键领域采用敏捷方法的比例仍然很低。从表面上看，敏捷方法似乎与监管要求相矛盾。然而，尽管它们可能看似矛盾，但它们在关键价值观上是一致的，例如开发最高质量的软件。为了证明敏捷方法确实可以在开发符合监管要求的软件时采用，我们在医疗设备软件开发项目中实施了它们。