计算机工程与信息技术学报

计算机技术在药物开发中采用质量设计方法的优势

Buket Aksu 和 Gizem Ye?en

药品制造是一个从配方到成品的复杂过程。这个过程涉及原材料和工艺条件之间的多变量相互作用，这对于工艺能力和产品质量至关重要。随着药物开发变得越来越复杂和具有挑战性，这增加了成本、时间损失和产品许可过程中遇到的问题。随着研发研究和新产品上市成本的增加，制药公司避免采取创新措施和开发新产品。因此，为了克服这些障碍，ICH 指南和质量源于设计 (QbD) 概念提出了新方法，这意味着通过确定对质量有重大影响的关键参数并进行科学知识和统计数据指定的实验并创建设计空间来设计和开发配方和制造工艺以确保预定义的产品质量。在保持预定义的产品质量的同时，需要使用先进的统计方法和数学建模技术来选择正确的实验并筛选影响目标产品质量的参数，这些参数在药物生产中相当多。如今，有几种软件包含各种统计方法和数学建模技术，这些软件被开发用于执行每个质量源于设计步骤，如实验设计、内部优化；并且正在开发中，使其更加用户友好，更容易用统计值、图表和图形来评估实验数据和分析结果；也发展成为在同一软件中结合 QbD 方法的所有阶段。开发包括通过先进的建模技术创建设计空间和设计实验的软件，这些技术可以检查线性和非线性关系，这在医药产品开发方面已经变得非常关键，并且将继续如此。