药剂学与药物输送研究杂志

一种经验证的反相高效液相色谱法，用于同时测定药物中的六种高沸点残留溶剂及其在 API 中的应用

Gangrade MG、Deshpande NM、Gharat HP*、More SD、Shinde SS、Raval VK、Sapre JV 和 Alexander RT

开发并验证了一种高效液相色谱与紫外检测相结合的新方法，用于同时定量药物中的六种高沸点残留溶剂 - 乙酸、N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基-2-吡咯烷酮和苯甲醇。本文介绍了一种简单有效的 RP-HPLC 方法的开发和验证，用于测定这些高沸点残留溶剂。该方法对乙酸的定量限为 1000 ppm（1000 μg/g API），二甲基亚砜的定量限为 400 ppm（400 μg/g API），N,N 二甲基甲酰胺的定量限为 70 ppm（70 μg/g API），二甲基乙酰胺的定量限为 80 ppm（80 μg/g API），N-甲基-2-吡咯烷酮的定量限为 40 ppm（40 μg/g API），苯甲醇的定量限为 60 ppm（60 μg/g API）。使用此方法的条件分析了几种活性药物成分，以评估和评定其对各种活性药物成分的残留溶剂分析的多功能性。该评估结果强烈表明，该方法可以轻松用于（按原样或稍加修改）测定各种活性药物成分和其他药物物质中存在的高沸点残留溶剂。