药物科学与新兴药物杂志

非口服剂型的生物等效性评估

南希·史密斯

评估口服剂型生物等效性 (BE) 的方法已经实施了几十年。然而，科学和商业利益倾向于非口服产品的仿制药开发，这主要是由于通过替代药物输送途径满足未满足的医疗需求的努力以及“重磅”口服分子​​的减少。虽然核心原则保持不变，但与口服药物产品相比，非口服剂型建立等效性的方法差异很大，并且带来了巨大的挑战。在大多数情况下，需要采取“逐案”方法，如果尚未发布具体的监管指南，则更是如此。虽然很少有产品具有管理 BE 标准的药代动力学终点，但大多数产品都涉及临床终点 BE 研究。然而，后者很难进行，即使完成后也是如此；临床终点研究不一定能确保准确区分配方性能。上述原因实际上促使科学界和监管界评估体外等效性建立方案，在大多数情况下，一个重要因素是配方组成至少需要在质量和数量上与参考上市药品相似。建立生物等效性的多学科方法涉及配方、分析、药代动力学和统计原理的融合，对于基于 Q3（微观结构）等效性方法的成功仿制药开发至关重要。本演讲将重点介绍建立非口服剂型生物等效性的方法，重点介绍眼科、鼻科和外用产品。