药剂学与药物输送研究杂志

无菌药品的 GMP 合规性:监管前景

Minakshi Garg、Bhanu Chaudhary*、Harvinder Popli、Shubham Sharma、Sivangini Pandey

现行良好生产规范 (CGMP) 法规是确保药品质量最重要的监管标准。当公司必须在制造工厂生产无菌药品时,公司需要 GMP 认证,这就是为什么公司要求 FDA 派出机构调查员对无菌药品生产现场进行检查,作为 cGMP 合规性验证的一部分。由于违反
了 cGMP,FDA 向成品制造商发出了更多警告信和表格 483。FDA 给了公司管理层 15 个工作日的时间来回应表格 483 并描述不合规的原因,以及为防止再次发生而采取的必要纠正措施。如果回应不令人满意,FDA 机构将向制造商发出警告信。
结果:本综述重点介绍了无菌药品中收到警告信和 483 号表格最多的公司的现状以及警告信和 483 号表格的波动模式。
结论:本研究表明,在过去几年的检查期间,无菌药品严重违反 cGMP。然而,2020 年警告信的图表略有下降。违规行为减少的原因是公司符合 cGMP 指南并且检查结果有所改善。

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