药剂学与药物输送研究杂志

利格列汀稳定性指示高效液相色谱法及使用液质联用仪对其降解产物进行机理鉴定

Manish Gangrade、Jai V Sapre、Hemkant P Gharat、Sagar D More、Rosebelle T Alexander、Shweta S Shinde 和 Nitesh S Kanyawar

开发了一种选择性、精确度和可重复性的反相高效液相色谱法，并验证了利格列汀药物成分。利用该方法分离了八种潜在的工艺相关杂质，包括利格列汀的 3 种异构体（浓度范围为 0.25-0.75 µg/ mL）及其杂质。通过在热、酸性、氧化、碱性和水解条件下的强制降解来确定利格列汀的化学稳定性，随后通过 LCMS/MS 对八种降解物进行结构鉴定。与利格列汀相比，利格列汀在氧化条件下降解显著，因为形成了相当数量的四种 N-氧化物。本研究详细阐述了所有降解途径的机制途径。本研究的结果可能有助于配方开发。