妇女健康、问题和护理杂志

配子、受精和胚胎兼容润滑剂：新的 FDA 产品代码“PEB”更新了试图怀孕夫妇的护理标准

Ellington JE 和 Clifton GD

最近，美国食品药品管理局为“配子、受精和胚胎兼容”的个人润滑剂制定了独特的产品代码（“PEB”），供试图怀孕的夫妇和生育干预期间的医疗保健提供者使用。该名称属于《联邦法规》第 21 篇的妇产科治疗设备部分。这些 2 类润滑剂设备与其他患者和个人润滑剂（例如，不专门与配子、受精和胚胎兼容）不同，它们需要进行生物相容性和毒理学测试；批次放行规范；质量监控；以及设备审批的上市前 FDA 审查流程。PEB 润滑剂经过的上市前测试和持续监控与生殖培养基和补充剂更相似，而不是传统润滑剂。尽管该产品代码有测试和监管要求，但许多消费者、医生和医学专业协会仍然不知道这种特定的标签，这可以简化针对特定患者群体的最佳产品选择。本评论简要讨论了：PEB 润滑剂（例如“生育润滑剂”）与其他类型的润滑剂有何不同；为什么润滑剂产品选择对于想要怀孕的夫妇很重要；以及当前 PEB 润滑剂之间的一般配方差异。医疗保健提供者和消费者仍然缺乏对新监管法规的认识，该法规确定了与配子、受精和胚胎兼容的润滑剂。如果患者阅读、理解和解释润滑剂产品的预期用途，公众和生殖健康将得到更好的服务。