法医毒理学与药理学杂志

开发和验证用于评估散装和软膏制剂中莫匹罗星钙的光谱方法

Vivekkumar K Redasani、Pritesh S Tamboli、Durgeshwari Kalal 和 Sanjay J Surana

 开发和验证用于评估散装和软膏制剂中莫匹罗星钙的光谱方法

目的：开发并验证简单、精确且经济有效的光谱法来估算莫匹罗星钙的含量，并将其应用于其制剂。方法：本研究提出了四种方法，最大吸光度在零级导数光谱法中为 221 nm （方法 A），零级导数光谱法曲线下面积扫描范围为 212-229 nm（方法 B），一阶导数光谱法曲线下面积扫描范围为 235 nm（方法 C），一阶导数光谱法曲线下面积扫描范围为 227.50-243.50 nm（方法 D）。该药物在 4-24 µg/mL 的浓度范围内遵循比尔-朗伯定律，并表现出良好的相关系数（r2 =0.999）。结果：根据 ICH 指南，所提出的方法在所有验证研究中均有效应用于其软膏配方。精度、重复性、耐用性和灵敏度的出色平均回收率研究表明该方法已成功验证，结果也与在规定限度内获得的 % RSD 值一致。结论：由此获得的结果证明，所有方法均可用于常规分析散装莫匹罗星钙以及市售软膏制剂。